EC certification (EU 2017/745)

Newclip est fière de vous annoncer que l’ensemble de ses produits est certifié sous la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux MDR (UE) 2017/745 par son organisme notifié SGS Belgium NV. ! 

Le MDR, (« Medical Device Regulation »), en application depuis Mai 2021, représente le changement le plus significatif du cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux (DM) depuis des décennies, afin de garantir un niveau de sécurité élevé et constant pour les patients. 

Newclip devient ainsi le premier fabricant de dispositifs médicaux parmi les clients de SGS Belgium NV, à recevoir ce nouveau certificat lui permettant de bénéficier du marquage CE sur toute son offre d’implants. 

Il a fallu 6 mois entre la signature du contrat et l’émission des certificats EU-MDR  : un record puisque le temps moyen constaté sur le marché auprès des organismes notifiés oscille entre 12 et 18 mois. 

Cette performance souligne la maturité de notre système qualité, des dossiers techniques produits et la réactivité de nos équipes internes.

Ce certificat nous a été délivré par SGS, voici ce qu’ils ont dit :

Nous sommes ravis d’avoir délivré notre premier certificat de réglementation des dispositifs médicaux à Newclip Technics en un temps record.

Après un processus qui a nécessité de longues heures et un grand dévouement, nous sommes ravis d’avoir délivré notre premier certificat du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) à Newclip Technics, un concepteur, fabricant et commercialisateur d’implants d’ostéosynthèse pour la chirurgie élective et la traumatologie.

Le délai entre la signature du contrat et la délivrance de la certification n’a été que de 6 mois – un record, car le délai moyen enregistré sur le marché avec les organismes notifiés (ON) varie entre 12 et 18 mois.

Virginie Siloret, responsable de la certification des dispositifs médicaux chez SGS Global, a déclaré : “Toutes les personnes impliquées ont été extrêmement dévouées et ont consacré de longues heures. Un grand merci à chacun d’entre vous pour cette étape importante, après notre désignation en décembre dernier.

“Nous adressons d’immenses félicitations à Newclip Technics, qui a mis en place un système de gestion de la qualité solide et une bonne documentation technique qui soutient la qualité de ses dispositifs. Nous leur souhaitons le meilleur pour l’avenir.”

Cela représente une nouvelle ère pour Newclip Technics, qui a reçu sa documentation après un audit SGS approfondi.

Le directeur exécutif du groupe Newclip Technics, Frédéric Serre, a ajouté : “Atteindre le niveau de certification MDR de l’UE est une étape majeure pour nous. Il garantit la disponibilité continue de tous nos produits dans les hôpitaux, au bénéfice des patients.

“Un grand merci à SGS pour son engagement et son soutien durant le processus de certification.”

SGS